而兽药，则正如我们兽药治理所界说的，是用于预防、治疗、诊断动物的疾病、有目标地调节动物的心理性能并划定有顺应症或功效主治、用法和用量的物资。
原料药不克不及直接用于预防、治疗、诊断动物的疾病、有目标地调节动物的心理性能，只有制成制剂之后才干有顺应症或功效主治、用法和用量，显然不是药品。
之所以要夸大这个题目，不是笔者爱好句斟字嚼，而是有其实际意义的。假如原料药是药，那么原料药就天然要按药品来治理。药品的基本质量属性是什么？是有用性和平安性，而固然原料药的质量同药品的平安性和有用性亲密相干，但无论如何，决议制剂机能的不只有原料药，还有制剂工艺、辅料、包装资料等。就像汽车马达同汽车的机能亲密相干，但无论若何，马达不是汽车。前者是出产要素，后者才是终极的花费品。
只有让原料药回回到其出产要素的本源，夸大原料药只是影响药品德量的一个主要方面，才干让药品上市允许持有人成为药品德量的总负责人，将药品德量链条从原料、辅料、包装资料、制剂出产进程和质量把持进程、包装运输进程、临床应用进程当作一个整体，终极实现临床用药平安有用。
将原料药从药品中消除出往，药品上市允许持有人对药品德量负终极义务，原料、辅料、包装资料在各自的范畴内为产物质量负责，才干终极断定，所谓的，原料、辅料、包装资料在各自的范畴内为产物质量负责，就是要回回出产要素的实质，为知足制剂出产须要负责，而不是直接为临床用药负责。
将原料药当成药品治理，看似加倍严厉，本质上是年夜而无当。好比GMP，原料药和制剂的请求完整分歧，前者的出产进程基础上是一个生化进程，重要由发酵、提取、合成、精制等工序构成，重要义务是获得适合纯度和必定物理属性的物资，而制剂则是一个物理进程，重要义务是把持药物开释和让用药群体在味道等方面更轻易接收。所以，制剂的GMP良多内容在原料药上是不实用的，好比不良反映陈述轨制（当然这只是中国GMP有的内容）、物料均衡盘算等。
欧盟GMP将制剂和原料药离开成2个部门，原料药部门基础上与Q7内容一致，仅增添了质量风险治理一章，美国原料药GMP履行Q7，中国GMP2010年版弄了个附件2-原料药，基本没有讲GMP正文中哪些条目原料药无须履行，附件反而酿成了弥补，成果就是原料药的GMP请求比制剂还要多，显然这是不合适GMP精力的。GMP的精力是越接近终产物，把持越严厉。
药品治理法的修订应当是矫正这一过错的机遇，不外今朝正在等候人年夜表决的药品治理法修订草案，药品的范畴依然包括化学原料药，小我感到不当。并且显然，这个界说同药品上市允许持有人中的药品界说也是冲突的，药品上市允许持有人中的药品概念，显然是不包括原料药的。起源：蒲公英、兽药资讯
