中国兽药协会负责人表现，我国实行兽药GMP治理轨制已有18年，旧版尺度已与国际尺度存在差距，与国内药品GMP尺度差距加年夜。且兽药养殖行业在曩昔18年中产生宏大变更，下流养殖环节对兽药产物质量和剂型请求越来越高。具有优质高效平安特点的兽药产物已成为畜牧养殖者的首选。而兽药出产质量治理规范在近年来处于相对滞后状况，旧版兽药GMP显然已经逐渐无法顺应当前行业成长近况。值此，宣布实行新版兽药GMP很是需要。兽药企业经由过程实行新版兽药GMP，是实现改革进级和提质增效的必定选择。
《通知》明白提出，截至2022年6月1日零时，凡未经由过程新版兽药GMP检讨验收的兽药出产企业（出产车间），一律结束兽药出产运动。依据政策请求，来不及经由过程验收的兽药企业可以申请延期查验，可是5月31日之前未经由过程验收的出产企业（出产车间）依然不克不及持续出产。
“最后通牒”意味着新版兽药GMP实行期近，这项政策堪称兽药行业年夜地动。依据《兽药财产成长陈述（2020年）》，截至2020年末，我国共有兽药出产企业1633家，此中生物成品企业119家、化学药品企业1514家，年发卖额在2亿元以下的企业占比跨越95%，优质产能不足，集中度仍然不高。新版兽药GMP进步行业准进门槛，有用遏制兽药行业低程度反复扶植，同时加快小型化药企业的退出、裁减落伍产能，这一政策将加快兽药财产集中度晋升。
国信证券指出，新版GMP更为细化严厉请求下，才能不足的落伍产能或于本轮新版兽药GMP实行进程中被裁减，市场集中度或将显明晋升。
各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆出产扶植兵团农业农村局，中国兽医药品监察所：
为周全实行《兽药出产质量治理规范（2020年修订）》（以下简称新版兽药GMP），切实进步兽药出产质量治理程度，依照《兽药治理条例》和农业农村部通知布告第293号有关请求，我局拟于2022年6月1日零时起组织开展新版兽药GMP实行情形清算举动（以下简称清算举动）。现就有关事项通知如下。
一、举动目的
经由过程开展清算举动，严格冲击违法违规出产发卖兽药等行动，保护公正竞争市场秩序，不竭晋升兽药产物质量平安程度，增进兽药财产高质量成长。
二、举动办法
（一）结束兽药出产运动。截止2022年6月1日零时，凡未经由过程新版兽药GMP检讨验收的兽药出产企业（出产车间），一律结束兽药出产运动，国度兽药追溯体系将封闭其兽药产物二维码申请功效、产物进库功效；6月1日零时前出产的兽药产物，在产物有用期内可持续发卖，国度兽药追溯体系保存其兽药产物出库功效。
（二）刊出兽药出产允许和兽药产物同意文号。截止2022年6月1日零时，对未经由过程新版兽药GMP检讨验收且未经省级畜牧兽医主管部分同意延期开展兽药GMP检讨验收的企业（出产车间），依照“谁审批、谁负责”的原则，由省级畜牧兽医主管部分和农业农村部实时刊出其兽药出产允许证或响应出产范畴，以及相干兽药产物同意文号。
（三）结束兽药委托出产运动。自2022年6月1日零时起，依照《农业农村部办公厅关于新版兽药GMP过渡期内实行兽药委托出产的通知》（农办牧〔2020〕55号）请求，结束委托加工运动。
（四）查处违法违规兽药产物。强化兽药市场监视法律，保持网上彀下一体化监管，发明假、劣兽药，一律查封拘留收禁相干兽药，依法严厉查处，同时开展追踪溯源，捣毁不法出产兽药的“黑窝点”“黑工场”。对发明兽药标签或最小发卖包装未标注二维码、二维码无法识读或查询不到追溯信息等情形，一律下架相干兽药产物、退回兽药出产企业，并责令兽药出产企业期限整改，过期未矫正的，依法严厉查处。
（五）规范治理兽药GMP检讨验收延期企业。经省级畜牧兽医主管部分同意延期的企业（出产车间），在延期时代，企业结束相干兽药出产运动。同意延期的企业应在延期时代提出新版兽药GMP检讨验收申请。对延期到期后提交兽药GMP检讨验收申请的企业，依照新建兽药出产企业有关请求处置，并在延期到期时依法刊出其已持有的兽药产物同意文号。
三、义务分工
农业农村部畜牧兽医局负责和谐推动清算举动，依法刊出相干兽药产物同意文号。
省级畜牧兽医主管部分负责组织开展本辖区内清算举动，依法刊出相干兽药出产允许证及相干出产范畴，组织查处违法违规行动；经由过程国度兽药出产允许体系实时报送兽药出产企业变更信息，实时向我局报送需刊出的兽药产物同意文号信息和相干工作情形。
中国兽医药品监察所负责协助推动清算举动，实时把握新版兽药GMP实行情形，承担相干技巧支持工作，实时核实各地报送的有关信息，按期陈述兽药出产企业清算情形。
四、举动部署
（一）组织安排（5月15日至5月31日）。省级畜牧兽医主管部分要把握本行政区域内兽药出产企业现实情形，实时向所有企业告诉兽药GMP实行和清算举动安排部署。要依照本通知请求，制订清算举动实行计划，明白兽药行政审批、行业治理、综合法律、查验检测等相干部分或机构的义务分工。
（二）集中清算（6月1日至6月30日）。中国兽医药品监察所依据各省份报送的最新兽药出产企业情形，实时核实信息，于6月1日零时起封闭相干兽药出产企业兽药产物二维码申请、产物进库功效。省级畜牧兽医主管部分要组织开展专项监视检讨，对比出产企业具体情况、对标具体清算办法，实时监视关停有关兽药出产企业或相干出产车间，依法刊出兽药出产允许证和相干出产范畴，并经由过程国度兽药出产允许证体系第一时光报送信息，确保检讨不留空挡、工作不落项。请省级畜牧兽医主管部分于6月15日前将刊出的兽药出产企业或部门出产范畴有关情形报我局。
（三）市场整治（7月1日至10月31日）。省级畜牧兽医主管部分要在出产环节清算工作的基本上，开展兽药市场专项整治，特殊是加年夜对兽药经营应用环节的监视检讨力度，依法严厉查处违法违规行动；要实时追踪溯源题目线索，彻查违法泉源；对涉及外地兽药产物的，要增强协作共同，第一时光将有关情形传递标称兽药出产企业地点地省级畜牧兽医主管部分，形成跨省份、跨区域监管协力。我局将当令组织对各地清算举动开展情形进行抽查。
（四）工作总结（11月1日至11月30日）。省级畜牧兽医主管部分要实时报送清算举动中查处的年夜案、要案有关情形，总结清算举动工作，并于11月30日前将清算举动工作总结报我局。同时，要实时完美监视治理办法，对兽药违法行动坚持高压严打态势。
五、接洽方法
农业农村部畜牧兽医局冯华兵010–59192819
中国兽医药品监察所陈莎莎010–62103531
农业农村部畜牧兽医局
2022年5月11日
